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    Ka-Vit® Tropfen
    Emulsion zum Einnehmen. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1). 1 ml Emulsion zum Einnehmen (20 Tropfen) enthält 20 mg Phytomenadion (Vitamin K1). Anwendungsgebiete Gesichertes Anwendungsgebiet für Ka-Vit® Tropfen ist ausschließlich die Therapie von Vitamin-K-Mangelzuständen sowie die Prävention von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Dazu gehören: Vitamin-K-Prophylaxe bei Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt, - Vitamin-K-Prophylaxe für das Neugeborene durch Vitamin-K-Gabe an Schwangere vor der Entbindung, die Antikonvulsiva und Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hatten, Vitamin-K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der Quick-Wert unter die Normgrenze abfällt, Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutungen, die zumeist mit einem Quick-Wert unter 10% einhergehen. Die Vitamin-K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin-K-Mangel oder durch eine zu hohe Dosierung von Cumarinderivaten verursacht sein. Schwangerschaft und Stillzeit Vitamin K1 passiert die Plazenta nur in geringem Maße und geht in die Muttermilch über. Bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1 bei schwangeren und stillenden Frauen in therapeutischer Dosierung haben keine den Feten bzw. das Kind schädigende Wirkung gezeigt. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Prophylaktische Anwendung: Für Neugeborene wird die Einnahme von einmal täglich 2 mg Phytomenadion (entspr. 2 Tropfen Ka-Vit®) jeweils am ersten Lebenstag (U1), an einem Tag im Zeitraum vom 3. bis 10 Lebenstag (U2) und an einem Tag in der 4. bis 6. Lebenswoche (U3) empfohlen. Schwangeren, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika anwenden, wird die Einnahme von 10 – 20 mg Phytomenadion (10 bis 20 Tropfen A-Vit®) innerhalb der letzten 48 bis 8 Stunden vor der Entbindung empfohlen. Therapeutische Anwendung: Bei Patienten mit Vitamin-KMangelblutungen soll nach Wirkung dosiert werden: Bei leichteren Blutungen genügt eine Dosis von 1 bis 5 mg Phytomenadion (entspr. 1 bis 5 Tropfen Ka-Vit®) für Säuglinge und Erwachsene. Bei Patienten mit Vitamin-KMangelblutungen infolge Überdosierung von Cumarinderivaten, die leichtere Blutungen aufweisen, genügt meist das Absetzen des Antikoagulans. Bei mittelschweren Blutungen wird die Gabe von 5 bis 10 mg Vitamin K1 (entspr. 5 bis 10 Tropfen Ka-Vit®) einen ausreichenden Anstieg des Prothrombinkomplexes herbeiführen. Die Einnahme von Ka-Vit® Tropfen sollte zusammen mit etwas Flüssigkeit erfolgen.
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    Ka-Vit® Tropfen
    Emulsion zum Einnehmen. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1). 1 ml Emulsion zum Einnehmen (20 Tropfen) enthält 20 mg Phytomenadion (Vitamin K1). Anwendungsgebiete Gesichertes Anwendungsgebiet für Ka-Vit® Tropfen ist ausschließlich die Therapie von Vitamin-K-Mangelzuständen sowie die Prävention von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Dazu gehören: Vitamin-K-Prophylaxe bei Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt, - Vitamin-K-Prophylaxe für das Neugeborene durch Vitamin-K-Gabe an Schwangere vor der Entbindung, die Antikonvulsiva und Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hatten, Vitamin-K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der Quick-Wert unter die Normgrenze abfällt, Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutungen, die zumeist mit einem Quick-Wert unter 10% einhergehen. Die Vitamin-K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin-K-Mangel oder durch eine zu hohe Dosierung von Cumarinderivaten verursacht sein. Schwangerschaft und Stillzeit Vitamin K1 passiert die Plazenta nur in geringem Maße und geht in die Muttermilch über. Bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1 bei schwangeren und stillenden Frauen in therapeutischer Dosierung haben keine den Feten bzw. das Kind schädigende Wirkung gezeigt. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Prophylaktische Anwendung: Für Neugeborene wird die Einnahme von einmal täglich 2 mg Phytomenadion (entspr. 2 Tropfen Ka-Vit®) jeweils am ersten Lebenstag (U1), an einem Tag im Zeitraum vom 3. bis 10 Lebenstag (U2) und an einem Tag in der 4. bis 6. Lebenswoche (U3) empfohlen. Schwangeren, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika anwenden, wird die Einnahme von 10 – 20 mg Phytomenadion (10 bis 20 Tropfen A-Vit®) innerhalb der letzten 48 bis 8 Stunden vor der Entbindung empfohlen. Therapeutische Anwendung: Bei Patienten mit Vitamin-KMangelblutungen soll nach Wirkung dosiert werden: Bei leichteren Blutungen genügt eine Dosis von 1 bis 5 mg Phytomenadion (entspr. 1 bis 5 Tropfen Ka-Vit®) für Säuglinge und Erwachsene. Bei Patienten mit Vitamin-KMangelblutungen infolge Überdosierung von Cumarinderivaten, die leichtere Blutungen aufweisen, genügt meist das Absetzen des Antikoagulans. Bei mittelschweren Blutungen wird die Gabe von 5 bis 10 mg Vitamin K1 (entspr. 5 bis 10 Tropfen Ka-Vit®) einen ausreichenden Anstieg des Prothrombinkomplexes herbeiführen. Die Einnahme von Ka-Vit® Tropfen sollte zusammen mit etwas Flüssigkeit erfolgen.
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    Ka-Vit® Tropfen
    Emulsion zum Einnehmen. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff: Phytomenadion (Vitamin K1). 1 ml Emulsion zum Einnehmen (20 Tropfen) enthält 20 mg Phytomenadion (Vitamin K1). Anwendungsgebiete Gesichertes Anwendungsgebiet für Ka-Vit® Tropfen ist ausschließlich die Therapie von Vitamin-K-Mangelzuständen sowie die Prävention von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Dazu gehören: Vitamin-K-Prophylaxe bei Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt, - Vitamin-K-Prophylaxe für das Neugeborene durch Vitamin-K-Gabe an Schwangere vor der Entbindung, die Antikonvulsiva und Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hatten, Vitamin-K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der Quick-Wert unter die Normgrenze abfällt, Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutungen, die zumeist mit einem Quick-Wert unter 10% einhergehen. Die Vitamin-K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin-K-Mangel oder durch eine zu hohe Dosierung von Cumarinderivaten verursacht sein. Schwangerschaft und Stillzeit Vitamin K1 passiert die Plazenta nur in geringem Maße und geht in die Muttermilch über. Bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1 bei schwangeren und stillenden Frauen in therapeutischer Dosierung haben keine den Feten bzw. das Kind schädigende Wirkung gezeigt. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Prophylaktische Anwendung: Für Neugeborene wird die Einnahme von einmal täglich 2 mg Phytomenadion (entspr. 2 Tropfen Ka-Vit®) jeweils am ersten Lebenstag (U1), an einem Tag im Zeitraum vom 3. bis 10 Lebenstag (U2) und an einem Tag in der 4. bis 6. Lebenswoche (U3) empfohlen. Schwangeren, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika anwenden, wird die Einnahme von 10 – 20 mg Phytomenadion (10 bis 20 Tropfen A-Vit®) innerhalb der letzten 48 bis 8 Stunden vor der Entbindung empfohlen. Therapeutische Anwendung: Bei Patienten mit Vitamin-KMangelblutungen soll nach Wirkung dosiert werden: Bei leichteren Blutungen genügt eine Dosis von 1 bis 5 mg Phytomenadion (entspr. 1 bis 5 Tropfen Ka-Vit®) für Säuglinge und Erwachsene. Bei Patienten mit Vitamin-KMangelblutungen infolge Überdosierung von Cumarinderivaten, die leichtere Blutungen aufweisen, genügt meist das Absetzen des Antikoagulans. Bei mittelschweren Blutungen wird die Gabe von 5 bis 10 mg Vitamin K1 (entspr. 5 bis 10 Tropfen Ka-Vit®) einen ausreichenden Anstieg des Prothrombinkomplexes herbeiführen. Die Einnahme von Ka-Vit® Tropfen sollte zusammen mit etwas Flüssigkeit erfolgen.
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    Vit-A-Vision® Augensalbe
    Vit-A-Vision® ist eine konservierungsmittelfreie Augensalbe, die neben Vitamin A, Vitamin E und Dexpanthenol Vaseline, dickflüssiges Paraffin, Wollwachs, Cetylstearylalkohol und gereinigtes Wasser enthält. Vit-A-Vision®wird zur lang anhaltenden Verbesserung des Tränenfilms und zum intensiven Schutz der Augenoberfläche angewendet. Seine zellprotektiven Eigenschaften ermöglichen eine normale Re-Epithelisierung, wenn diese durch Trockenheit beeinträchtigt ist. Durch die sehr weiche und geschmeidige Konsistenz lässt sich Vit-A-Vision® sehr gut auf der Augenoberfläche verteilen. Die Salbe zeichnet sich durch besonders gute Verträglichkeit aus, vor allem durch das darin enthaltene Vitamin A, einem natürlichen Bestandteil des Tränenfilms. Vit-A-Vision® lindert Symptome wie Brennen, Trockenheit oder Müdig keit der Augen. Die Augenlider gleiten problemlos über Horn- und Bindehaut. Dexpanthenol, das im Körper zu Pantothensäure umgewandelt wird, gehört zu den B-Vitaminen. Dexpanthenol erhöht die Wasserbindungskapazität, es wird gut von der Haut aufgenommen und besitzt pflegende Eigenschaften. Augensalbe mit Vitamin A, Vitamin E und Dexpanthenol ohne Konservierungsmittel. Zur lang anhaltenden Verbesserung des Tränenfilms und zum intensiven Schutz der Augenoberfläche bei trockenen Augen. Die zellprotektiven Eigenschaften ermöglichen eine normale Re-Epithelisierung, wenn diese durch Trockenheit beeinträchtigt ist. Vit-A-Vision® bewirkt eine lang anhaltende Linderung der Symptome Trockenheit, Reizungen und leichte Irritationen, insbesondere Bei Umweltstress, z.B. durch Klimaanlagen, Wind oder Luftverschmutzung, beispielsweise durch Zigarettenrauch oder Bei Müdigkeit und Sehstress durch intensives Sehen, z.B. an Computerbildschirmen, Mikroskopen oder langen Autofahrten oder Bei mechanicher Beanspruchung, z.B. durch das Tragen von harten oder weichen Kontaktlinsen oder durch diagnostische Eingriffe am Auge. Anwendung: Vit-A-Vision®wird üblicherweise 3 mal täglich zur langanhaltenden Verbesserung des Tränenfilms und zum intensiven Schutz der Augenoberfläche angewendet. Besonders zu empfehlen ist die Anwendung am Abend vor dem Zubettgehen, so dass die Salbe eine intensive langanhaltende Wirkung am gereizten Auge entfalten kann. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf leicht in den Nacken, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab. Bringen Sie durch leichten Druck auf die Tube einen ca. 0,5 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack ein. Schließen Sie langsam die Augen. Nach der Anwendung die Tube wieder sorgfältig verschließen. Eine Anwendung sollte kontinuierlich über mehr als 30 Tage erfolgen. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Nach der Anwendung kann vorübergehend verschwommenes Sehen auftreten; in diesem Fall kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und warten, bis die normale Sehschärfe wieder eingetreten ist. Nicht anwenden bei einer bestehenden Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Vit-A-Vision® sollte nicht während des Tragens von Kontaktlinsen angewendet werden. Wenn außer Vit-A-Vision® noch andere Augenpräparate angewendet werden, sollte zwischen der Anwendung von Vit-A-Vision® und den anderen Augenpräparaten ein ausreichender Zeitabstand von ca. 30 Minuten liegen. Verwenden Sie Vit-A-Vision® in diesem Fall nach der Verabreichung der weiteren Augenpräparate. Das Auge oder die Gesichtshaut mit der Tubenspitze nicht berühren, um Infektionen oder Verletzungen des Auges zu vermeiden. Ein Knicken oder Aufrollen der Tube sollte vermieden werden, um die Tube nicht zu beschädigen. Nettofüllmenge: 5 g Augensalbe Die Augensalbe ist 3 Monate nach Anbruch haltbar. Herstellerdaten: ©OmniVision® GmbH Lindberghstrasse 7 D-82178 Puchheim
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    Vit-A-Vision® Augensalbe
    Vit-A-Vision® ist eine konservierungsmittelfreie Augensalbe, die neben Vitamin A, Vitamin E und Dexpanthenol Vaseline, dickflüssiges Paraffin, Wollwachs, Cetylstearylalkohol und gereinigtes Wasser enthält. Vit-A-Vision® wird zur lang anhaltenden Verbesserung des Tränenfilms und zum intensiven Schutz der Augenoberfläche angewendet. Seine zellprotektiven Eigenschaften ermöglichen eine normale Re-Epithelisierung, wenn diese durch Trockenheit beeinträchtigt ist. Durch die sehr weiche und geschmeidige Konsistenz lässt sich Vit-A-Vision® sehr gut auf der Augenoberfläche verteilen. Die Salbe zeichnet sich durch besonders gute Verträglichkeit aus, vor allem durch das darin enthaltene Vitamin A, einem natürlichen Bestandteil des Tränenfilms. Vit-A-Vision® lindert Symptome wie Brennen, Trockenheit oder Müdigkeit der Augen. Die Augenlider gleiten problemlos über Horn- und Bindehaut. Dexpanthenol, das im Körper zu Pantothensäure umgewandelt wird, gehört zu den B-Vitaminen. Dexpanthenol erhöht die Wasserbindungskapazität, es wird gut von der Haut aufgenommen und besitzt pflegende Eigenschaften. Vit-A-Vision® bewirkt eine lang anhaltende Linderung der Symptome Trockenheit, Reizungen und leichte Irritationen, insbesondere bei Umweltstress, z.B. durch Klimaanlagen, Wind oder Luftverschmutzung, beispielsweise durch Zigarettenrauch oder bei Müdigkeit und Sehstress durch intensives Sehen, z.B. an Computerbildschirmen, Mikroskopen oder langen Autofahrten oder bei mechanischer Beanspruchung, z.B. durch das Tragen vor harten oder weichen Kontaktlinsen oder durch diagnostische Eingriffe am Auge. Anwendung Vit-A-Vision® wird üblicherweise 3 mal täglich zur lang anhaltenden Verbesserung des Tränenfilms und zum intensiven Schutz der Augenoberfläche angewendet. Besonders zu empfehlen ist die Anwendung am Abend vor dem Zubettgehen, so dass die Salbe eine intensive lang anhaltende Wirkung am gereizten Auge entfalten kann. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf leicht in den Nacken, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab. Bringen Sie durch leichten Druck auf die Tube einen ca. 0,5 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack ein. Schließen Sie langsam die Augen. Nach der Anwendung die Tube wieder sorgfältig verschließen. Eine Anwendung sollte kontinuierlich über mehr als 30 Tage erfolgen.
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    Gold-Vit® C 1000 Forte
    Nahrungsergänzungsmittel sind kein Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung und eine gesunde Lebensweise. Gold-Vit® C 1000 Forte Gold-Vit C 1000 Forte - Nahrungsergänzungsmittel in Kapseln enthält Vitamin C der neuen Generation PureWay-C™ – einen Komplex von mikroverkapselter L-Ascorbinsäure und Zitrus-Bioflavonoide. Zutaten: PureWay-C™ (L-Ascorbinsäure - Vit. C, Zitrus-Bioflavonoide), Füllstoff Cellulose; Trennmittel Magnesiumsalze der Speisefettsäuren, Siliciumdioxid; Kapsel (Gelatine, Farbstoff E 171). Nährwerte: Durchschnittliche Nährwerte: pro Tagesportion (1 Kapsel) Vitamin C 1000 mg (1250%*) Zitrus-Bioflavonoide 25 mg Verzeherempfehlung: Nehmen Sie 1 Kapsel am Tag nach der Hauptmahlzeit mit viel Wasser ein oder halten Sie sich an die Empfehlung Ihres Arztes. Hinweis: Die angegebene empfohlene Tagesmenge darf nicht überschritten werden. Aufbewahrung: Kühl (6-25 °C) und lichtgeschützt lagern. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nettofüllmenge: 30 Kapseln Hersteller: Olimp Laboratories Am Weiher 8 63505 Langenselbold Deutschland
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    Additiva® Calcium + Vit. D3 + Vit. K2
    Nahrungsergänzungsmittel sind kein Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung und eine gesunde Lebensweise. Nahrungsergänzungsmittel mit Süßungsmitteln. Aromatisiert mit narürlichem Zitrus-Aroma. Additiva® Calcium + Vit. D3 + Vit. K2 mit natürlichem Zitrus-Aroma ist für die tägliche Versorgung des Körpers mit Calcium entwickelt worden. Zur gezielten Calcium-Versorgung, mit Vitamin D3 und Vitamin K2 in perfekter Kombination für die Knochengesundheit. Calcium, Vitamin D3 und Vitamin K2 tragen zum Erhalt normaler Knochen bei. Calcium wird für die Erhaltung normaler Knochen und Zähne benötigt. Calcium und Vitamin K2 tragen zu einer normalen Bluterinnung bei. Vitamin D3 und Vitamin K2 tragen zur Erhaltung normaler Knochen bei. Vitamin D3 trägt zu einer normalen Aufnahme/Verwertung von Calcium und Phosphor und zu einem normalen Calciumspiegel im Blut bei. Zutaten: Säuerungsmittel Citronensäure, Calciumcarbonat, Füllstoff Isomalt, natürliches Zitrusaroma (enthält Soja lecithin), natürliches Orangenaroma, Stärke, Süßungsmittel Aspartam, Süßungsmittel Acesulfam-K, Palmöl, Farbstoff Riboflavin-5'-phosphat, Vitamin D3, Vitamin K2. Glutenfrei. Enthält eine Phenylalaninquelle. Vitamine und Mineralstoffe pro Sachet (5g) % Nrv* pro Sachet Calcium 500 mg 63 Vitamin D3 20 µg 400 Vitamin K2 75 µg 100 *% Nrv= Nährstoffbezugswert. Verzehrempfehlung: 1 x täglich den Inhalt eines Sachets (5 g) in ein Glas geben, mit 200 ml kaltem Wasser auffüllen, umrühren und trinken. Hinweis: Die täglich empfohlene Verzehrmenge darf nicht überschritten werden. Lagerungshinweis: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kühl, trocken und lichtgeschützt aufbewahren bei maximal 30 °C. Nettofüllmenge: 60 Sachets à 5 g = 300 g Herstellerdaten: Dr.B.Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG Senefelderstr. 44 51469 Bergisch Gladbach
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    Additiva® Calcium + Vit. D3 + Vit. K2
    Nahrungsergänzungsmittel sind kein Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung und eine gesunde Lebensweise. Nahrungsergänzungsmittel mit Süßungsmitteln. Aromatisiert mit narürlichem Zitrus-Aroma. Additiva® Calcium + Vit. D3 + Vit. K2 mit natürlichem Zitrus-Aroma ist für die tägliche Versorgung des Körpers mit Calcium entwickelt worden. Zur gezielten Calcium-Versorgung, mit Vitamin D3 und Vitamin K2 in perfekter Kombination für die Knochengesundheit. Calcium, Vitamin D3 und Vitamin K2 tragen zum Erhalt normaler Knochen bei. Calcium wird für die Erhaltung normaler Knochen und Zähne benötigt. Calcium und Vitamin K2 tragen zu einer normalen Bluterinnung bei. Vitamin D3 und Vitamin K2 tragen zur Erhaltung normaler Knochen bei. Vitamin D3 trägt zu einer normalen Aufnahme/Verwertung von Calcium und Phosphor und zu einem normalen Calciumspiegel im Blut bei. Zutaten: Säuerungsmittel Citronensäure, Calciumcarbonat, Füllstoff Isomalt, natürliches Zitrusaroma (enthält Soja lecithin), natürliches Orangenaroma, Stärke, Süßungsmittel Aspartam, Süßungsmittel Acesulfam-K, Palmöl, Farbstoff Riboflavin-5'-phosphat, Vitamin D3, Vitamin K2. Glutenfrei. Enthält eine Phenylalaninquelle. Vitamine und Mineralstoffe pro Sachet (5g) % Nrv* pro Sachet Calcium 500 mg 63 Vitamin D3 20 µg 400 Vitamin K2 75 µg 100 *% Nrv= Nährstoffbezugswert Verzehrempfehlung: 1 x täglich den Inhalt eines Sachets (5 g) in ein Glas geben, mit 200 ml kaltem Wasser auffüllen, umrühren und trinken. Hinweis: Die täglich empfohlene Verzehrmenge darf nicht überschritten werden. Lagerungshinweis: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kühl, trocken und lichtgeschützt aufbewahren bei maximal 30 °C. Nettofüllmenge: 20 Sachets à 5 g = 100 g Herstellerdaten: Dr.B.Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG Senefelderstr. 44 51469 Bergisch Gladbach
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    Calcium-dura® Vit. D3 600 mg/ 400 I.e. Brausetabletten
    1. Bezeichnung des Arzneimittels Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/400 I.e. 600mg Calcium und 400 I.e. Vitamin D3 Für Erwachsene Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol(Vitamin D) Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.e. 1200 mg Calcium und 800 I.e. Vitamin D3 Für Erwachsene Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D) 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.e. 1 Brausetablette enthält 1500mg Calciumcarbonat (entsprechend 600mg Calcium) und 10 μg Colecalciferol (entsprechend 400 I.e. Vitamin D3) Calcium-dur® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.e. 1 Brausetablette enthält 3000mg Calciumcarbonat (entsprechend 1200 mg Calcium) und 20 μg Colecalciferol (entsprechend 800 I.e. Vitamin D3) Sonstige Bestandteile: Sucrose, Sorbitol, partiell hydriertes Sojaöl und Natriumverbindungen. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Brausetabletten Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E und Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.e. sind runde, nicht gewölbte, glatte, weiße Brausetabletten. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.e. Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1200mg Calcium und 800 I.e. Vitamin D3) ein. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.e. Erwachsene nehmen 1-mal täglichmorgens 1 Brausetablette (entsprechend 1200mg Calcium und 800 I.e. Vitamin D3) ein. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel Hypercalcämie, Hypercalciurie Calciumhaltige Nierensteine Nephrocalcinose Niereninsuffizienz Primärer Hyperparathyreoidismus Vitamin-D-Überdosierung Myelom Knochenmetastasen Immobilisationsosteoporose Sarkoidose 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ür die Anwendung Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird. Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahmeweiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium-dura® Vit D3 Brause bereitsVitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen. Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Hypophosphatämie ist Calcium-dura® Vit D3 Brause mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin erfolgen sollte. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin- D-Präparate erhalten. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-dura Vit D3 Brause nicht einnehmen. Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.e. Eine Brausetablette enthält 2,3mmol (52mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/- kochsalzarmer Diät). Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.e. Eine Brausetablette enthält 4,4 mmol (101 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer Diät). 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich. Bei Kombination mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calciumpräparat eingenommen wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats bzw. Natriumfluorids kommt. Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen. Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einem beschleunigten Abbauund somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen. Zwischen der Gabe von Colestyramin undCalcium-dura Vit D3 Brause sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt. Da Calcium die Resorption von oral eingenommenem Tetracyclin vermindern kann, wird empfohlen, das Präparat mindestens 3 Stunden später als das Tetracyclin einzunehmen. Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze. Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestenszwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium-dura® Vit D3 Brause erfolgen. Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium- dura Vit D3 Brause und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt. Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Calcium-dura® Vit D3 Brause sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Daten über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich. 4.8 Nebenwirkungen UnerwünschteWirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig : 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Hypercalciämie, Hypercalciurie, metabolische Alkalose Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. 4.9 Überdosierung Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen. Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin- Mineralstoff-Kombination ATC-Code: A12Ax01 Calcium-dura® Vit D3 Brause ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und VitaminD-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat- Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Calciumcarbonat : Absorption: Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30 – 40% der zugeführten Menge im wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird. Elimination: Calcium wird über den Schweiß und den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab. Vitamin D3 Absorption: Vitamin D3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert. Nichthydroxyliertes Vitamin D3 wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert. Die Plasmahalbwertzeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute und chronische Toxizität Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß- und Organcalcifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 1 – 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen. Reproduktionstoxizität Überdosierung von Vitamin D während der Trächtigkeit hat bei Ratten, Mäusen und Kaninchen Fehlbildungen ausgelöst (Skelettdefekte, Microcephalie, Herz-mißbildungen). Beim Menschen sind hohe Dosen während der Schwangerschaft mit dem Auftreten eines Aortenstenosen-Syndroms und idiopathischer Hypercalcämie beim Neugeborenen in Verbindung gebracht worden. Dabei wurden Anomalien des Gesichts, körperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelz-defekte, Kraniosynostose, supravalvuläre Aortenstenose, Pulmonalstenose, Inguinalhernie, Kryptorchismus bei männlichen und verfrühte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale bei weiblichen Nachkommen beobachtet. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte mit Verabreichung sehr hoher Dosen bei Hypoparathyreoidismus der Mutter vor, wo normale Kinder geboren wurden. Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile all-rac-alpha-Tocopherol; partiell hydriertes Sojaöl (Dab); Maisstärke; Sucrose; Gelatine; Natriumhydrogencarbonat; Natriumcarbonat; Citronensäure; Äpfelsäure; Natriumcyclamat; Maltodextrin; Saccharin-Natrium; Zitronen-Aroma (enthält u. a. Sorbitol). 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate. Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Trocken und nicht über 25 °C lagern! Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen! 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Polypropylen-Röhren mit Polyethylen-Stopfen mit Trockenmittel Originalpackungen mit 20 Brausetabletten 40 Brausetabletten 50 Brausetabletten 100 Brausetabletten 120 Brausetabletten 6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung Keine besonderen Anforderungen.
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    Calcium-dura® Vit D3 600 mg/400 I.e. Brausetabletten
    1. Bezeichnung des Arzneimittels Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/400 I.e. 600mg Calcium und 400 I.e. Vitamin D3 Für Erwachsene Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol(Vitamin D) Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.e. 1200 mg Calcium und 800 I.e. Vitamin D3 Für Erwachsene Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D) 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.e. 1 Brausetablette enthält 1500mg Calciumcarbonat (entsprechend 600mg Calcium) und 10 μg Colecalciferol (entsprechend 400 I.e. Vitamin D3) Calcium-dur® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.e. 1 Brausetablette enthält 3000mg Calciumcarbonat (entsprechend 1200 mg Calcium) und 20 μg Colecalciferol (entsprechend 800 I.e. Vitamin D3) Sonstige Bestandteile: Sucrose, Sorbitol, partiell hydriertes Sojaöl und Natriumverbindungen. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Brausetabletten Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.E und Calcium-dura Vit D3 Brause 1200 mg/800 I.e. sind runde, nicht gewölbte, glatte, weiße Brausetabletten. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.e. Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1200mg Calcium und 800 I.e. Vitamin D3) ein. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.e. Erwachsene nehmen 1-mal täglichmorgens 1 Brausetablette (entsprechend 1200mg Calcium und 800 I.e. Vitamin D3) ein. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel Hypercalcämie, Hypercalciurie Calciumhaltige Nierensteine Nephrocalcinose Niereninsuffizienz Primärer Hyperparathyreoidismus Vitamin-D-Überdosierung Myelom Knochenmetastasen Immobilisationsosteoporose Sarkoidose 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ür die Anwendung Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte kontrolliert werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird. Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform sollte bei der Einnahmeweiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium-dura® Vit D3 Brause bereitsVitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen. Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Hypophosphatämie ist Calcium-dura® Vit D3 Brause mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin erfolgen sollte. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin- D-Präparate erhalten. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-dura Vit D3 Brause nicht einnehmen. Calcium-dura® Vit D3 Brause 600 mg/ 400 I.e. Eine Brausetablette enthält 2,3mmol (52mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/- kochsalzarmer Diät). Calcium-dura® Vit D3 Brause 1200 mg/ 800 I.e. Eine Brausetablette enthält 4,4 mmol (101 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer Diät). 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich. Bei Kombination mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calciumpräparat eingenommen wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats bzw. Natriumfluorids kommt. Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen. Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einem beschleunigten Abbauund somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen. Zwischen der Gabe von Colestyramin undCalcium-dura Vit D3 Brause sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt. Da Calcium die Resorption von oral eingenommenem Tetracyclin vermindern kann, wird empfohlen, das Präparat mindestens 3 Stunden später als das Tetracyclin einzunehmen. Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze. Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestenszwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium-dura® Vit D3 Brause erfolgen. Ein zumindest zweistündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcium- dura Vit D3 Brause und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt. Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Calcium-dura® Vit D3 Brause sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen negativen Effekt auf das Kind zu haben. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Daten über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich. 4.8 Nebenwirkungen UnerwünschteWirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig : 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Hypercalciämie, Hypercalciurie, metabolische Alkalose Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. 4.9 Überdosierung Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen. Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin- Mineralstoff-Kombination ATC-Code: A12Ax01 Calcium-dura® Vit D3 Brause ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und VitaminD-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat- Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Calciumcarbonat : Absorption: Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30 – 40% der zugeführten Menge im wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird. Elimination: Calcium wird über den Schweiß und den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab. Vitamin D3 Absorption: Vitamin D3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert. Nichthydroxyliertes Vitamin D3 wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert. Die Plasmahalbwertzeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute und chronische Toxizität Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß- und Organcalcifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 1 – 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen. Reproduktionstoxizität Überdosierung von Vitamin D während der Trächtigkeit hat bei Ratten, Mäusen und Kaninchen Fehlbildungen ausgelöst (Skelettdefekte, Microcephalie, Herz-mißbildungen). Beim Menschen sind hohe Dosen während der Schwangerschaft mit dem Auftreten eines Aortenstenosen-Syndroms und idiopathischer Hypercalcämie beim Neugeborenen in Verbindung gebracht worden. Dabei wurden Anomalien des Gesichts, körperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelz-defekte, Kraniosynostose, supravalvuläre Aortenstenose, Pulmonalstenose, Inguinalhernie, Kryptorchismus bei männlichen und verfrühte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale bei weiblichen Nachkommen beobachtet. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte mit Verabreichung sehr hoher Dosen bei Hypoparathyreoidismus der Mutter vor, wo normale Kinder geboren wurden. Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile all-rac-alpha-Tocopherol; partiell hydriertes Sojaöl (Dab); Maisstärke; Sucrose; Gelatine; Natriumhydrogencarbonat; Natriumcarbonat; Citronensäure; Äpfelsäure; Natriumcyclamat; Maltodextrin; Saccharin-Natrium; Zitronen-Aroma (enthält u. a. Sorbitol). 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate. Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Trocken und nicht über 25 °C lagern! Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen! 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Polypropylen-Röhren mit Polyethylen-Stopfen mit Trockenmittel Originalpackungen mit 20 Brausetabletten 40 Brausetabletten 50 Brausetabletten 100 Brausetabletten 120 Brausetabletten 6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung Keine besonderen Anforderungen.
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